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GMP制药工业净化厂房洁净度等级划分

2021-05-24 14:07:47| 来源:| 编辑:| 点击:1次

GMP制药工业净化厂房洁净度等级划分

GMP医药工业洁净厂房洁净度等级划分, GMP要求制药企业消除混药和污染,最大限度地减少任何药品生产所包含的、通过检验最终产品不能消除的风险。?要做到符合生产流程要求并防止交叉污染和混杂(所谓混杂是指因厂房平面布局不当及管理不严,造成不合格的原料、中间体及半成品的误操作使不合格品继续加工包装出厂,或生产中遗漏任何生产程序或控... 文本标签:| GMP净化厂房|制药厂无菌车间|药厂净化车间|药厂洁净度 GMP医药工业洁净厂房洁净度等级划分

GMP要求制药企业消除混药和污染,最大限度地减少任何药品生产所包含的、通过检验最终产品不能消除的风险。要做到符合生产流程要求并防止交叉污染和混杂(所谓混杂是指因厂房平面布局不当及管理不严,造成不合格的原料、中间体及半成品的误操作使不合格品继续加工包装出厂,或生产中遗漏任何生产程序或控制步骤),厂房的合理布局显得特别重要,在进行新厂建设或老厂改造时,必需认真地反复推敲平面布置。

医药工业洁净厂房洁净度等级划分

药品生产微生物检查要求

类别

剂型

含细菌量

含霉菌量

附注

固体

不含生药原料

口服剂

≤1000个/g或ml

≤100个/g或ml

不得检出大肠杆菌 含动物药或脏器药不得检出沙门菌、活螨

含生药原料

片剂

≤1000个/g

500个/g

丸剂

≤5000个/g

≤500个/g

散剂

≤10000个/g

≤500个/g

液体制剂

≤100个/ml

≤100个/ml

外用药

眼药

≤100个/g或ml

不得有

不得检出绿脓杆菌

阴道创伤用药

≤1000个/g或ml

≤100个/g或ml

不得检出破伤风杆菌、绿脓杆菌。

药品生产洁净室(区)空气洁净度级别

药品生产洁净室(区)空气洁净度级别

洁净度级别

尘粒最大允许数/个.m-3

微生物最大允许数

≤0.5μm

≥5μm

浮游菌/个.m-3

沉降菌/个.皿-1

100级

3500

0

5

1

10 000级

35000

2000

100

3

100 000级

3500000

20000

500

10

300 000级

10500000

60000

15

注:①300 000级是参考美国联邦标准洁净室和洁净区内空气浮游粒子洁净等级。

②空气洁净度的测试以静态条件为依据,测试方法应符合国家医药管理局《医药工业洁净室和洁净区悬浮粒子的测试方法》的规定。

③对于空气洁净度为100级的洁净室,室内100尘粒的计数,应进行多次采样,当其多次出现时,方可认为该测试数据是可靠的。

药品生产洁净区划分

药品生产洁净区的划分

原料药

洁净等级

百级及万级背景下的百级

万级

10万级

>10万级

法定药品标准中列有无菌检查项目的原料药

其他原料药的生产暴露环境

无菌药品:指有无菌检查项目(不存在活的生物)的药品。

洁净等级

百级及万级背景下的百级

万级

10万级

>10万级

最终灭菌药品

大容量注射剂(≥50ml)的灌装加塞;

①注射剂的稀配、过滤; ②小容量注射剂的灌封; ③直接接触药品的包装材料的最终处理

注射剂浓配或采用密闭系统的稀配。

非灭菌

药品

①罐装前不需过滤的药液配置; ②注射剂的灌封、分装和压塞; ③直接接触药品的包装材料最终处理后的暴露环境。

罐装前需除菌过滤的药液配置

轧盖,直接接触药品的包装材料最后一次精洗的最低要求

非无菌药品:法定药品标准中未列无菌检查项目的制剂

洁净等级

百级及万级背景下的百级

万级

10万级

>10万级

①非最终灭菌口服液药品的暴露工序:片剂、硬胶囊剂、颗粒剂中的称量、配料、制粒、干燥、混合、压片包衣;  颗粒式胶囊灌装;  内包装及相应中间开口工序;  粉针剂的清洗瓶工序、干燥灭菌室、无菌服配备和轧盖工序; ②深部组织创伤外用药品、眼用药品的暴露工序; ③除直肠用药外的腔道用药的暴露工序。

①最终灭菌口服液体药品的暴露工序; ②口服固体药品的暴露工序; ③表皮外用药品的暴露工序。

生物制品

洁净等级

百级及万级背景下的百级

万级

10万级

>10万级

罐装前不经除菌过滤的制品及其配置、合并、灌封、冻干、加塞、添加稳定剂、佐剂、灭活剂等;

①罐装前需经除菌过滤的制品及其配置、合并、精制、添加稳定剂、佐剂、灭活剂除菌过滤、超滤等; ②体外免疫诊断试剂的阳性血清的分装、抗原-抗体分装; ③粉针剂中的灭菌瓶胶塞冷却储存室、分装室、无菌更衣室、无菌缓冲走廊。

①原料血浆的合并、非低温提取、分装前的巴士消毒、轧盖及制品最终容器的清洗等; ②口服制剂其发酵培养密闭系统环境(暴露部分需无菌操作); ③酶联免疫吸附试剂的包装、配液、分装、干燥;胶体金试剂(PCR)、纸片法试剂等体外免疫试剂; ④深部组织创伤用制品和大面积体表创面用制品的配制、灌装。

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